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:集中整治中药饮片 保障公众用药安全有效

2018年11月12日 09:43:00来源:中国制药网 人气:6766

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  【中国食品机械设备网 行业动态】2016年以来,中药饮片的质量公告是各级食品药品监督部门发布的重点内容。而为了进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,时间为2018年8月至2019年10月。
 
  笔者了解到,中药饮片质量的集中整治将有两大重点工作。一是严厉查处中药饮片违法违规行为,在生产环节方面,加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假,染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片。
 
  另外,查处产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;对购买非法中药饮片改换包装出售,出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
 
  在流通使用环节方面,加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用),非法分装、加工活贴签销售外购中药饮片,超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
 
  在不合格中药饮片方面,加大对中药饮片的抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,将重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。此外,各地应当结合行政区域内监管实际情况,制定抽检计划,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。
 
  而在非法生产经营方面,坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。
 
  二是加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。第一,严格生产企业准入标准,严格核定企业炮制范围,修订省级中药饮片炮制规范;第二,推进全国中药饮片炮制规范的制定;强化中药新药注册管理,制定《中药材质量控制研究指导原则》,修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》。
 
  另外,及时制修订完善《中国药典》中药饮片标准;要保障中药标准物质的供应,加强中药标准物质信息化管理,开展中药标准物质数字化替代研究;研究探索中药饮片品种管理制度。
 
  第三,修订发布中药材生产质量管理规范(GAP),研究推进实施GAP备案管理;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施;修订完善GMP中药饮片附录,增强适用性,促进中药饮片企业规范化、专业化、规?;?。
 
  中药饮片是中药的重要组成部分,既可以用于中医临床配方使用,也可以用于中成药生产,其质量关乎人民群众用药安全的有效性。近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,虽然整体情况有所改善,但情况还是不容乐观。
 
  对于中药饮片行业而言,应摸索出一个适合中医药特色的标准模式,而不是照搬西药标准的模式。业内人士也表示,现阶段,针对目前行业集中反馈的已经发现标准存在问题的品种,应该积极去纠正,去修订标准。要删除不合理,没意义的指标;降低根本无法达标的限度要求,让中药饮片行业得到较快发展。
 

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