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:中药饮片企业需认清形势,紧急刹车了!

2018年11月16日 09:12:04来源:中国制药网 人气:5245

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  【中国食品机械设备网 行业动态】近日,国家药品监督管理局发布《一图读懂中药饮片质量集中整治》,迅速霸占笔者的朋友圈。
 
  图中指出,为加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局自2018年8月至2019年10月将在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。
 
  据了解,我国的中药饮片行业近十年来实现了高速增长,市场规模已从2007年的242亿元增长到2016年的近2000亿元人民币,年均增速达26%,领跑医药工业。然而随着市场潜力的增大,中药饮片产品假冒伪劣、鱼龙混杂情况频发,亟待严格监管和整治。
 
  实际上,进入2018年以来,国家药监局针对中药饮片产品这块加大监管力度,保障产品质量安全。如江西、安徽、湖北、四川、浙江等省市都相继有了行动,对违法经营饮片企业严查严惩。
 
  《一图读懂中药饮片质量集中整治》中提到,国家药品监督管理局将生产、流通使用,以及不合作中药饮片、非法经营等方面都视为重点工作。并且严厉查处中药饮片违法违规行为。
 
  其中要求,对于不合格中药饮片,将重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。要求各地应当结合行政区域内监管实际情况制定抽检计划,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。这也意味着不合格的中药饮片产品将受到严格的监管,被扰乱的饮片市场秩序将得到调整。
 
  业内指出,中药饮片产品除了有厂家掺杂使假等问题,在产地来源、加工炮制、质量保障等方面还存在难关。
 
  例如,中药饮片的产地来源比较复杂,给产品溯源方面造成一定的难度;在加工炮制方面,由于大多数饮片企业为个体经营,加工时没有受到过相应正规的炮制规范培训,生产方面多是靠一知半解,相互模仿、比葫芦画瓢等简单操作,因此产品质量难以得到安全保障;此外,由于个体中药饮片企业资本薄弱,生产的环境、卫生方面也难以保障,也缺乏相应的药材检测能力。尤其是那些中药材或中药饮片相应成分含量以及农残、重金属、黄曲霉毒素等对人体极为有害物质,缺乏相关数据支撑,提供不出真实参考依据,质量把握、产品真正的安全有效性都是问题……
 
  对此,国家药监局还要求,加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。
 
  其中包括严格生产企业准入标准,严格核定企业炮制范围,修订升级中药饮片炮制规范。
 
  推进全国中药饮片炮制规范的制定,强化中药新药注册管理,制定《中药材质量控制与研究指导原则》,修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》;及时完善《中药药典》中药饮片质量标准。
 
  保障中药标准物质的供应,加强中医标准物质信息化管理,开展中药标准物质数字化替代研究,研究探索中药饮片品质管理制度等。
 
  研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施等。
 
  从以上针对中药饮片质量集中整治的工作来看,我国抓住了饮片市场存在的缺陷和漏洞,这些相应的监管整治对策倘若落实,将进一步缓解这些问题,同时个体中药饮片加工、经营户发展将受到限制,市场或进行新的洗牌。
 
  笔者认为,对于中药材和中药饮片这块,必须保障产品的质量安全可靠,才能维护人民群众用药安全有效以及促进中医药产业可持续健康发展,从而推动中医药事业繁荣壮大。
 

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